Μείωση του αριθμού νέων πρωτότυπων φαρμάκων αλλά και καθυστέρηση στην αδειοδότηση κυκλοφορίας γενόσημων φαρμάκων σε όλο το εύρος της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαπιστώνεται σε προκαταρκτική έρευνα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και ειδικότερα της Γενικής Διεύθυνσης Ανταγωνισμού.

Η έρευνα, αν και δεν εστιάζει σε ευθύνες συγκεκριμένων εταιριών, διερευνά την ύπαρξη ενδεχόμενων στρεβλώσεων στον φαρμακευτικό κλάδο και αποτελεί τη βάση για δημόσια διαβούλευση επί του θέματος, ώστε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή να καταλήξει εάν πρέπει να ληφθούν συγκεκριμένα μέτρα.

Τα προκαταρκτικά πορίσματα έχουν ήδη διαβιβαστεί στα αρμόδια όργανα των χωρών-μελών, ενώ ως το τέλος Ιανουαρίου ζητούνται τα σχόλια και οι παρατηρήσεις των εμπλεκόμενων φορέων, έτσι ώστε την άνοιξη του 2009 η Ε.Ε. να παρουσιάσει την τελική έκθεση για τον κλάδο.

Στην προκαταρκτική έρευνα, η οποία καλύπτει την περίοδο 2000 - 2007 διαπιστώνεται ότι υπάρχει οξύς ανταγωνισμός μεταξύ των εταιριών παραγωγής αρχέτυπων φαρμάκων, οι οποίες χαράζουν και ασκούν αμυντικές στρατηγικές διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, κυρίως για να εμποδίσουν την ανάπτυξη νέων πρωτότυπων ανταγωνιστικών προϊόντων, γεγονός που εξηγεί εν μέρει τη μείωση του αριθμού νέων κυκλοφοριών. 

Η πρακτική αυτή διαπιστώνεται κατά κύριο λόγο σε χώρες όπως Γαλλία, Ισπανία, Ιταλία και λιγότερο στις σκανδιναβικές αγορές, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Γερμανία και στα Βαλκάνια.

Από την άλλη πλευρά, διαπιστώνεται ότι οι εταιρίες παραγωγής αρχέτυπων σκευασμάτων εφαρμόζουν στρατηγικές με στόχο να διασφαλίσουν τη συνέχιση της ροής εσόδων από τα φάρμακά τους. Ανανεώνουν με μικρές αλλαγές τις πατέντες αρχέτυπων φαρμάκων.

Με τον τρόπο αυτόν εμποδίζουν το να καταστούν ευρέως διαδεδομένα φάρμακα σε γενόσημα και επομένως να μειωθεί η τιμή τους, πρακτική που προκαλεί σημαντικά πρόσθετα κόστη για τους δημόσιους προϋπολογισμούς στον τομέα της υγείας και στους καταναλωτές.

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαπιστώνει ότι κατατίθενται μέχρι και 1.300 διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε όλη την Ε.Ε. για ένα μόνο φάρμακο (τα "cluster" διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας), εμπλοκές σε διαφορές με εταιρίες παραγωγής γενόσημων, με αποτέλεσμα να καταγράφονται περίπου 700 δικαστικές διενέξεις στη σύναψη συμφωνιών διακανονισμού των διαφορών με τις εταιρίες παραγωγής γενόσημων.

Η έρευνα στο συγκεκριμένο κλάδο επιβεβαίωσε ότι η είσοδος γενόσημων στην αγορά πραγματοποιείται σε ορισμένες περιπτώσεις αργότερα από το αναμενόμενο.

Στο δείγμα φαρμάκων της έρευνας τα οποία είχαν χάσει την αποκλειστικότητά τους μεταξύ 2000 και 2007 ο μέσος χρόνος που απαιτήθηκε για την είσοδο στην αγορά μετά την απώλεια της αποκλειστικότητας ήταν περίπου επτά μήνες σε σταθμικό μέσο όρο, ενώ και για τα ακριβότερα φάρμακα χρειάστηκαν περίπου τέσσερις μήνες.

Κατά μέσο όρο, τα επίπεδα τιμών στα φάρμακα του δείγματος που αντιμετώπισαν την απώλεια της αποκλειστικότητας στο διάστημα 2000 - 2007 μειώθηκαν κατά 20% περίπου έναν χρόνο μετά την πρώτη είσοδο γενόσημων.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, ωστόσο, σε κάποια κράτη-μέλη οι μειώσεις των τιμών έφτασαν το 80% - 90% για ορισμένα φάρμακα. Με βάση το δείγμα των φαρμάκων της έρευνας που έχασαν την αποκλειστικότητά τους κατά το διάστημα 2000 - 2007 και αντιπροσωπεύουν συνολικές δαπάνες μετά τη λήξη της αποκλειστικότητας 50 δισ. ευρώ για όλο το διάστημα (σε 17 κράτη-μέλη), η προκαταρτική έκθεση εκτιμά ότι οι δαπάνες αυτές θα ήταν μεγαλύτερες κατά 14 δισεκατομμύρια ευρώ περίπου, αν δεν είχε μεσολαβήσει η είσοδος των γενόσημων σκευασμάτων.

Ωστόσο, οι οικονομίες από την είσοδο των γενόσημων σκευασμάτων θα ήταν περισσότερες κατά 3 δισ. ευρώ περίπου, περιορίζοντας έτσι περαιτέρω τις δαπάνες για τα φάρμακα αυτά άνω του 5%, αν η είσοδος των γενόσημων σκευασμάτων είχε γίνει χωρίς καθυστέρηση.