Επιστημονικό δίλημμα η ταχεία έγκριση εμβολίων Covid-19

Μετά από μια πληθώρα θετικών αποτελεσμάτων από τις κλινικές δοκιμές, οι εταιρείες που αναπτύσσουν εμβόλια για την Covid-19 θα ζητήσουν άδεια διάθεσης για χρήση έκτακτης ανάγκης. Ωστόσο, οι επιστήμονες ανησυχούν ότι αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο άλλες τρέχουσες κλινικές δοκιμές, όπου διερευνάται ακόμη η αποτελεσματικότητα των εμβολίων τους.

Μετά την κυκλοφορία πρώιμων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές στη φάση 3 στις 9 Νοεμβρίου, οι κατασκευαστές Pfizer και BioNTech υπέβαλαν αίτημα για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στον κανονιστικό φορέα, ενώ η Moderna, που επίσης αναπτύσσει εμβόλιο, αναμένεται να κάνει το ίδιο άμεσα.

Μετά την έκδοση της ειδικής άδειας, θα πρέπει να ακολουθήσει ο εμβολιασμός των ατόμων που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή και που είχαν λάβει το εικονικό εμβόλιο (placebo). Αν όμως αυτά τα άτομα είναι πολλά, οι εταιρείες ενδέχεται να μην έχουν αρκετά δεδομένα για να αποδείξουν μακροπρόθεσμα αποτελέσματα, όπως η ασφάλεια ή η διάρκεια προστασίας του εμβολίου.

«Είναι ένα πραγματικό δίλημμα», λέει ο Κλάους Στορ, ο οποίος ήταν επικεφαλής του σχεδιασμού εμβολίων στη φαρμακευτική εταιρεία Novartis στο Cambridge της Μασαχουσέτης και τώρα είναι συνταξιούχος. Ωστόσο, ο Στορ πιστεύει ότι το εμβόλιο πρέπει να λάβει αυτή την ειδική άδεια, επειδή η αποτελεσματικότητά του έχει τεκμηριωθεί αλλά και επειδή υπάρχει απόλυτη ανάγκη.

Η Pfizer, με έδρα τη Νέα Υόρκη και η BioNTech, με έδρα το Μάιντς της Γερμανίας, υπέβαλαν αίτημα στις 20 Νοεμβρίου για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Σύμφωνα με τους κανόνες της FDA για τα εμβόλια Covid-19, οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτημα αφότου έχουν παρακολουθήσει τους μισούς συμμετέχοντες επί δύο μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. Η FDA θα αξιολογήσει τα δεδομένα των εταιρειών και θα αποφασίσει εάν τα εμβόλια είναι αρκετά ασφαλή και αποτελεσματικά για περιορισμένη χρήση.

Πολλοί ερευνητές αναμένουν ότι οι άδειες αυτές θα χορηγηθούν. Μόλις εγκριθεί ένα εμβόλιο, μια επιτροπή των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ θα καθορίσει ποιες ομάδες θα πρέπει να εμβολιαστούν πρώτα.

Οι συμμετέχοντες σε μια κλινική δοκιμή δεν γνωρίζουν εάν έχουν λάβει το εικονικό εμβόλιο ή όχι. Όταν όμως αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου, είναι πιο δύσκολο για τους επιστήμονες να ζητήσουν από τους εθελοντές να παραμείνουν στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο χωρίς προστασία, λέει ο Πολ Όφιτ, ερευνητής εμβολίων στο Παιδιατρικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας στην Πενσιλβάνια. «Είναι ηθικό το θέμα», λέει.

Στις 10 Νοεμβρίου, η Pfizer έστειλε μια επιστολή στους συμμετέχοντες, στην οποία αναφέρει ότι διερευνά τρόπους για να επιτρέψει στους ενδιαφερόμενους που είναι στην ομάδα εικονικού εμβολίου και που πληρούν τα κριτήρια, να ενταχθούν στην άλλη ομάδα που λαμβάνει το πραγματικό.

Υπάρχει όμως η περίπτωση τα άτομα που συμμετέχουν σε άλλες κλινικές δοκιμές, εκτός της Pfizer-BioNTech και της Moderna, να προτιμήσουν να εμβολιαστούν με ένα φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί, σύμφωνα με τον Λάρι Κόρεϊ, από το ερευνητικό κέντρο Fred Hutchinson στο Σιάτλ της Ουάσιγκτον.

Ο εκπρόσωπος της Pfizer έχει δηλώσει ότι η εταιρεία θα συζητήσει με την FDA τον τρόπο με τον οποίο θα συλλέξει δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, εάν οι συμμετέχοντες εγκαταλείψουν την κλινική δοκιμή, ενώ σκοπεύει να τους παρακολουθεί για δύο χρόνια μετά την τελική δόση του εμβολίου.

Διαχείριση διακοπής κλινικής δοκιμής

Υπάρχουν τρόποι διαχείρισης τέτοιων προβλημάτων, χωρίς να βάζουμε σε κίνδυνο το αποτέλεσμα της δοκιμής, λέει η Καθλίν Νούζιλ, διευθύντρια στο Κέντρο για την Ανάπτυξη Εμβολίων και Παγκόσμιας Υγείας στο Πανεπιστήμιο του Maryland στη Βαλτιμόρη. Είναι επίσης συμπρόεδρος του δικτύου Covid-19 Prevention Trials National των Ινστιτούτων Υγείας των ΗΠΑ, το οποίο οργανώνει κλινικές δοκιμές για εταιρείες όπως η Pfizer και η Moderna.

Οι συμμετέχοντες που έλαβαν αρχικά το εικονικό εμβόλιο αλλά μετά μεταπήδησαν στην ομάδα με το πραγματικό, θα μπορούσαν να συνεχίσουν να παρακολουθούνται ως ξεχωριστό γκρουπ. Έτσι μπορεί να συγκριθεί η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του εμβολίου, λέει η Νουζίλ, η οποία χρησιμοποίησε μια παρόμοια διάταξη για να προσδιορίσει τη διάρκεια προστασίας που προσφέρει το πρώτο εμβόλιο για τον έρπητα ζωστήρα.

Οι εταιρείες θα μπορούσαν επίσης να ζητήσουν από τους εθελοντές να παραμείνουν στη μελέτη και να εμβολιαστούν μετά την ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής, λέει ο Κόρεϊ.

Οι εταιρείες και οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν επίσης να συλλέξουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από άτομα που ανήκουν στις ομάδες υψηλού κινδύνου, λέει ο Ενγκ Όοϊ, ερευνητής μολυσματικών ασθενειών στη Ιατρική Σχολή Duke - NUS στη Σιγκαπούρη.

Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα μπορεί να είναι μεροληπτικά καθώς δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα δεδομένα που προέρχονται από μια ομάδα ελέγχου, λέει ο Όοϊ. Εξακολουθούν όμως να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Όταν ένα εμβόλιο Covid-19 λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, οι δοκιμές των επόμενων εμβολίων θα γίνουν πιο περίπλοκες, λέει ο Όοϊ, ο οποίος αναπτύσσει ένα εμβόλιο που βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο κλινικών δοκιμών. Οι εταιρείες που ξεκινούν νέες δοκιμές θα πρέπει να αποδείξουν ότι τα εμβόλιά τους είναι καλύτερα από αυτά που έχουν ήδη εγκριθεί, καθιστώντας τη διαδικασία πιο δαπανηρή. «Κάθε εμβόλιο που έχει εγκριθεί, ακόμη και αν χρησιμοποιείται μόνο για επείγουσα χρήση, θα αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο εισέρχονται τα εμβόλια στην αγορά», λέει ο ερευνητής.

ΠΗΓΗ: ΕΡΤ, Nature