Συμφωνία ΕΕ-φαρμακοβιομηχανίας για την πατέντα στα φάρμακα

Οι Ευρωβουλευτές κατέληξαν σε μια πολυαναμενόμενη συμφωνία για αναθεώρηση των φαρμακευτικών κανόνων της Ένωσης, που ισχύουν εδώ και δύο δεκαετίες. Και η φαρμακευτική βιομηχανία μπορεί να ανασάνει με ανακούφιση -οι περίοδοι προστασίας (πατέντα) για τα νέα φάρμακα δεν έχουν περικοπεί.

Η αναμόρφωση στοχεύει στην αποκατάσταση του ανταγωνιστικού πλεονεκτήματος της Ευρώπης, παρέχοντας στις εταιρείες μεγαλύτερη βεβαιότητα ότι η Ε.Ε. παραμένει μια ελκυστική αγορά, ενώ παράλληλα πιέζει για πιο ισότιμη πρόσβαση στα φάρμακα σε όλα τα κράτη-μέλη.

Για να το πετύχουν αυτό, οι Ευρωβουλευτές απομακρύνθηκαν πολύ από την αρχική πρόταση της Επιτροπής να περιορίσει τις τυπικές ανταμοιβές πνευματικής ιδιοκτησίας του φαρμακευτικού τομέα. Έστρεψαν περισσότερο την προσοχή τους σε μέτρα για να προσελκύσουν τη βιομηχανία -ανταποκρινόμενοι στο μεταβαλλόμενο γεωπολιτικό περιβάλλον από τότε που δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά η πρόταση στις αρχές του 2023.

«Η συμφωνία καταδεικνύει τη δέσμευση της Ε.Ε. τόσο στην καινοτομία όσο και στη διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών στην Ευρώπη στα φάρμακα που χρειάζονται», δήλωσε η Sophie Løhde, υπουργός Υγείας της Δανίας, το πρωί της Πέμπτης (11/12), έπειτα από σχεδόν 11 ώρες συνομιλιών για την ολοκλήρωση της συμφωνίας.

Η συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου επιτεύχθηκε λίγο μετά τις 5 το πρωί, δυόμισι και πλέον χρόνια αφότου η Επιτροπή παρουσίασε το πακέτο -μια οδηγία και έναν κανονισμό - την άνοιξη του 2023.

Οκτώ χρόνια

Σύμφωνα με τους νεοσυμφωνηθέντες κανόνες, όλα τα νέα φάρμακα θα συνεχίσουν να επωφελούνται από οκτώ χρόνια δικαιωμάτων μονοπωλίου στην αγορά (γνωστά ως περίοδος προστασίας δεδομένων βάσει κανονισμών) -μια σημαντική ανακούφιση για τη βιομηχανία και μια απόρριψη της προσφοράς της Επιτροπής να μειώσει αυτήν την περίοδο σε έξι χρόνια.

Ένα φάρμακο μπορεί να κερδίσει επιπλέον χρόνο προστασίας στην αγορά εάν πληροί συγκεκριμένες προϋποθέσεις: ένα επιπλέον έτος για την αντιμετώπιση μιας ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης, ένα έτος για την επέκταση της άδειας ενός φαρμάκου για τη θεραπεία μιας άλλης ομάδας ασθενών και ένα έτος για τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών δοκιμών σε περισσότερες από μία χώρες της Ε.Ε. ή για την πρόωρη υποβολή αίτησης άδειας στην Ε.Ε. Η συνολική περίοδος δικαιωμάτων μονοπωλίου (συμπεριλαμβανομένης της προστασίας δεδομένων και της αγοράς) δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 11 έτη.

Για τα φάρμακα για σπάνιες ασθένειες (γνωστά ως ορφανά φάρμακα), οι διαπραγματευτές συμφώνησαν να αντικαταστήσουν τη διατύπωση «υψηλή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη» με έναν νέο ορισμό των «ορφανών φαρμάκων πρωτοποριακής τεχνολογίας», που σημαίνει ότι δεν υπάρχει προς το παρόν καμία θεραπεία. Τέτοια προϊόντα θα έχουν 11 χρόνια προστασίας.

«Εισάγοντας πρωτοποριακά ορφανά προϊόντα, δίνουμε περαιτέρω κίνητρα για την καινοτομία», δήλωσε στο Politico ο Tiemo Wölken, επικεφαλής διαπραγματευτής του Κοινοβουλίου για τον φαρμακευτικό κανονισμό, αφού αποχώρησε από την αίθουσα διαπραγματεύσεων νωρίς το πρωί της Πέμπτης μετά από μια γεμάτη νύχτα συνομιλιών. Άλλα ορφανά φάρμακα θα λάβουν προστασία εννέα ετών και δεν θα είναι πλέον επιλέξιμα για επιπλέον παρατάσεις που συνδέονται με όρους.

Οι Ευρωβουλευτές δεν ξέχασαν τη βελτίωση της πρόσβασης στην καινοτομία, δίνοντας στις χώρες της Ε.Ε. την εξουσία να απαιτούν από τις εταιρείες να προμηθεύουν φάρμακα σε επαρκείς ποσότητες για την κάλυψη των αναγκών των ασθενών εντός τριών ετών από το αίτημά τους. Η μη συμμόρφωση θα μπορούσε να κοστίσει σε μια εταιρεία δύο χρόνια αποκλειστικότητας στην αγορά της εν λόγω χώρας.

Αντιβιοτικά

Η συμφωνία εισάγει επίσης ένα μοντέλο εθελοντικής συνδρομής για την αντιμετώπιση της προβληματικής αγοράς αντιβιοτικών στην Ευρώπη -μια σημαντική νίκη για το Κοινοβούλιο. Σύμφωνα με αυτό το πρόγραμμα, οι χώρες μπορούν να πληρώσουν εκ των προτέρων για να «εγγραφούν» σε ένα συγκεκριμένο αντιβιοτικό -γνωστό και ως μοντέλο Netflix- και στη συνέχεια να πληρώσουν επιπλέον για να έχουν πρόσβαση σε αυτό όταν χρειάζεται.

«Εισάγοντας ένα μοντέλο συνδρομής, στοχεύουμε στην περαιτέρω διόρθωση των αδυναμιών της αγοράς, αποσυνδέοντας τα έσοδα της εταιρείας από τον όγκο πωλήσεων», δήλωσε ο Wölken.

Επιπλέον, ένα λεγόμενο μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας για αντιμικροβιακά προτεραιότητας - που προτάθηκε από την Επιτροπή - επιβίωσε από τις συνομιλίες. Αυτό το «κουπόνι» παρέχει μονοπωλιακά δικαιώματα (προστασία δεδομένων) για ένα έτος για οποιοδήποτε φάρμακο στο χαρτοφυλάκιο μιας εταιρείας και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά. Αυτό προστίθεται στο όριο των 11 ετών. Το Κοινοβούλιο αποδέχτηκε επίσης τη «ρήτρα υπερπαραγωγής» του Συμβουλίου, η οποία εμποδίζει τη χρήση του κουπονιού σε προϊόντα με ετήσιες ακαθάριστες πωλήσεις άνω των 490 εκατομμυρίων ευρώ τα προηγούμενα τέσσερα χρόνια.

Η αναθεώρηση απλοποιεί επίσης τις διαδικασίες αδειοδότησης, συντομεύοντας τα χρονοδιαγράμματα έγκρισης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σε 180 ημέρες, από τις 210 που είναι σήμερα. Το πακέτο διευκρινίζει και επεκτείνει ελαφρώς αυτό που είναι γνωστό ως «εξαίρεση Bolar», επιτρέποντας στις εταιρείες γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων να ξεκινήσουν την παρασκευή ενός φαρμάκου που εξακολουθεί να έχει προστασία ευρεσιτεχνίας, ώστε να μπορούν να προετοιμαστούν για την είσοδο στην αγορά τη στιγμή που λήγουν οι προστασίες  -συμπεριλαμβανομένων των υποβολών για διαγωνισμούς προμηθειών.

Και οι χώρες θα έχουν τη δυνατότητα να παρέχουν φυλλάδια ασθενών ψηφιακά μέσω κωδικών QR, εφόσον οι πληροφορίες παραμένουν προσβάσιμες σε όλους.

«Αυτά τα μέτρα και πολλά άλλα που εγκρίθηκαν νωρίς σήμερα το πρωί, έχουν σχεδιαστεί για να θέσουν τους ασθενείς -όλους μας- και τις ανάγκες τους στο επίκεντρο της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ», δήλωσε η επικεφαλής διαπραγματεύτρια του κοινοβουλίου Dolors Montserrat για την φαρμακευτική οδηγία.

Σηματοδοτεί μια σημαντική νίκη για τη δανική προεδρία, η οποία δεσμεύτηκε να κλείσει τον φάκελο μέχρι το τέλος του έτους, και για τον Επίτροπο Υγείας Olivér Várhelyi, ο οποίος άσκησε πιέσεις για την ολοκλήρωση της μεταρρύθμισης εν μέσω αυξανόμενης γεωπολιτικής αβεβαιότητας.

Πηγή: iatronet.gr