Η αξιολόγηση των νέων φαρμακευτικών προϊόντων εξελίσσεται. Το ζητούμενο δεν είναι απλώς η ταχύτητα εισόδου νέων θεραπειών στην αγορά, αλλά η πραγματική τους αξία για τον ασθενή και τη βιωσιμότητα του συστήματος Υγείας. Σε ένα περιβάλλον όπου νέα φάρμακα εγκρίνονται ολοένα και ταχύτερα, συχνά με υψηλότερο κόστος αλλά όχι πάντα με ανάλογο κλινικό όφελος, η ανάγκη για επιστημονικά τεκμηριωμένες αποφάσεις καθίσταται πιο επιτακτική από ποτέ.
Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, τα προηγμένα συστήματα Υγείας εφαρμόζουν εδώ και χρόνια μηχανισμούς αποζημίωσης βάσει προστιθέμενης κλινικής αξίας και οικονομικής αποδοτικότητας. Η πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες συνδέεται όλο και περισσότερο με την αποδεδειγμένη κλινική τους αποτελεσματικότητα, συχνά σε συνάρτηση με το κόστος τους, και ουσιαστικά με την πραγματική συμβολή τους στη βελτίωση της υγείας των ασθενών και της βιωσιμότητας των συστημάτων.
Αυτή τη μετάβαση ακολουθούμε πλέον και στην Ελλάδα, προχωρώντας σε μια ουσιαστική αναμόρφωση του πλαισίου Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ), και σε πλήρη ευθυγράμμιση με τον σχετικό Ευρωπαϊκό Κανονισμό (ΕΕ) 2021/2282 που δημιουργεί νέο πλαίσιο κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Στόχος είναι να διασφαλιστεί ότι οι πολίτες αποκτούν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε θεραπείες που προσφέρουν πραγματική προστιθέμενη αξία σε σχέση με τις υφιστάμενες επιλογές.
Τι αλλάζει στην πράξη; Ακολουθώντας την εμπειρία ώριμων ευρωπαϊκών συστημάτων, και ιδίως το παράδειγμα της Γαλλικής Αρχής Υγείας (HAS), υιοθετούμε τη διάκριση μεταξύ κλινικού οφέλους (SMR) και κλινικής προστιθέμενης αξίας (ASMR), ώστε να αποτυπώνεται με αντικειμενικό τρόπο το πρόσθετο θεραπευτικό όφελος κάθε νέου φαρμάκου. Παράλληλα, ενισχύεται η σύνδεση της αξιολόγησης με τη διαδικασία διαπραγμάτευσης, ενώ ενσωματώνεται ενεργά και η συμμετοχή των ασθενών.
Δεύτερον, ενισχύεται η διαφάνεια και η αξιοπιστία του συστήματος, με σαφείς κανόνες για την αποφυγή συγκρούσεων συμφερόντων, τη διαδικασία επιλογής αξιολογητών και τον καθορισμό των κριτηρίων αξιολόγησης.
Τρίτον, η χώρα προετοιμάζεται για ενεργή συμμετοχή στις κοινές ευρωπαϊκές κλινικές αξιολογήσεις, με τη δυνατότητα διαμόρφωσης εθνικού πλαισίου τεκμηρίωσης και τη συμμετοχή επιστημονικών φορέων της χώρας μας. Επίσης, για πρώτη φορά προβλέπεται επίσης θεσμικό πλαίσιο αξιολόγησης βιοδεικτών, καλύπτοντας ένα σημαντικό κενό που υπήρχε μέχρι σήμερα.
Στο πλαίσιο του σχετικού μεταρρυθμιστικού έργου, το οποίο υλοποιήθηκε από τη Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού του υπουργείου Υγείας, με χρηματοδότηση από το Μέσο Τεχνικής Υποστήριξης (TSI) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και τη συμβολή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, βασική απόρροια αποτελεί η εκπόνηση δύο νέων οδηγών. Οι οδηγοί αυτοί συνιστούν αναλυτικά εγχειρίδια μεθοδολογίας και διαδικασιών, ενσωματώνοντας τα ανωτέρω.
Μέσω αυτών, η αξιολόγηση καθίσταται πιο διαφανής, τεκμηριωμένη και ευθυγραμμισμένη με τις επικείμενες Κοινές Κλινικές Αξιολογήσεις σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, υιοθετώντας βέλτιστες ευρωπαϊκές πρακτικές, με την ανάλογη αναμόρφωση του νομοθετικού πλαισίου. Σκοπός, να προσδιορίζουμε την πρόσθετη αξία των νέων φαρμάκων για την αποζημίωσή τους, προς τη μεγιστοποίηση του οφέλους των ασθενών και τη βελτίωση του συστήματος Υγείας.
*Ο Δρ Άρης Αγγελής είναι Γενικός Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού στο Υπουργείο Υγείας